含量均匀度的规定

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个）标示量不大于 25m g 或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。含量均匀度的限度应符合各品种项下规定，除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂和栓剂的限度均应为±25%。 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y.另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA/Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。